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《世界標準》是產業全球化的發展趨勢~優良醫療器材臨床試驗(GCP)查核機制暨措施

日期:2013-09-26

資料來源:產學合作處 吳嵩山

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為因應醫療器材產業全球化的發展趨勢,台灣研發醫療器材臨床試驗的安全性和有效性必須達到世界標準;財團法人醫藥品查驗中心副組長吳柏立醫師在衛生福利部食品藥物管理署舉辦的「優良醫療器材臨床試驗(GCP)查核說明會」強調,GCP查核的基本精神,在於評估試驗結果是否可信;因為,試驗執行時的每一個步驟,都可在事後驗証是曾經做過的,凡發生過的,必留下記錄,未留下記錄,就是未曾發生的。

衛生福利部食品藥物管理署為促進國內醫療器材產業的發展與臨床試驗執行GCP之正確性及完整性,委託財團法人醫藥品查驗中心協助提升國內醫療器材產學研界對於醫療器材臨床試驗查核的相關法規能力,於9月23日下午在台中世界貿易中心舉辦的「優良醫療器材臨床試驗(GCP)查核說明會」,邀請醫藥品查驗中心副組長吳柏立醫師講述「優良醫療器材臨床試驗(GCP)查核機制暨措施與不良事件通報原則」;醫療器材諮議會委員曾嶔元、張啟仁教授以實務經驗分享「優良醫療器材臨床試驗查核常見缺失與案例」,有中部地區的產學研及醫療機構代表百餘人參加。

醫藥品查驗中心副組長吳柏立醫師表示,國內臨床試驗執行醫院層級須符合醫療法第78條規定之評鑑合格教學醫院,或有特殊專長,經中央主管機關同意之醫療機構,試驗委託者指發起或履行某臨床試驗且負起責任之個人或組織團體,關於維護試驗數據的品質與完整性之最終責任,仍應由試驗委託者負責。

試驗主持人應具備的資格如下:1.應符合主管機關規定之資格及能力,並具備適當執行臨床試驗之經驗;2.應完全熟悉試驗醫療器材於試驗計畫書、最新版主持人手冊、醫療器材資訊,及其他由試驗委託者提供醫療器材資訊中描述之使用方法;3.試驗主持人及試驗機構應接受試驗委託者之監測與稽核,並接受主管機關或其指定機構之查核;4.試驗計畫書及主持人手冊若在臨床試驗期間更新,試驗主持人及試驗機構應主動提供人體試驗委員會更新版本。

計畫主持人依醫療法第八條之人體試驗應具下列資格:1.領有執業執照並從事臨床醫療五年以上之醫師、牙醫師或中醫師;2.最近六年曾受人體試驗相關訓練三十小時以上;體細胞或基因治療人體試驗主持人,另加五小時以上之有關訓練;3.最近六年研習醫學倫理相關課程九小時以上;4.曾受醫師懲戒處分,或因違反人體試驗相關規定,受停業一個月以上或廢止執業執照處分者,不得擔任主持人;5.所稱主持人為試驗計畫主持人,不包含共同主持人、協同主持人。但若為多中心合作的研究案,則負責該單位的主要負責人雖為共同(或協同)主持人,仍須具備與主持人相同的訓練時數;6.非醫療法第八條之人體試驗,主持人應每三年參加醫學倫理相關課程不得少於九小時。

任何臨床試驗,都必須先取得受試者同意才能進行;依受試者同意制度規範如下:1.受試者同意書應經核准。(16條)2.有可能影響受試者參與意願之新資訊,應更新並經核准,且告知受試者。(17條)3.不得含有另令受試者放棄法定權利,或免除試驗主持人、試驗委託者等之責任的語句。(18條)4.使用口語化的,非技術性的言語。(19條)5.應記載內容。(22條)

取得同意的程序為:1.試驗主持人或試驗相關人員不應強迫或不適當地影響受試者參與或繼續參與臨床試驗的意願。(8條)2.充分時間和機會,以詢問試驗的細節並決定是否參與試驗;對於所有問題,應給予滿意的回答。(20條2項)3.參與試驗前,親筆簽暑並載明日期。(20條1項)4.同意權之行使。
 
對於見證人的規範:1.受試者、法定代理人或有同意權之人皆無法閱讀時,應由見證人在場參與所有有關受試者同意書之討論。2.見證人應閱讀受試者同意書與提供受試者之任何其他書面資料,以見證試驗主持人或其指定之人員已經確切將其內容向受試者、法定代理人或有同意權之人為解釋,並確定其充分了解所有資料之內容。3.確定受試者、法定代理人或有同意權之人之同意完全出於其自由意願。4.試驗相關人員不得為見證人。

為確保臨床試驗的品質管制,吳柏立副組長強調,臨床試驗嚴重不良事件通報是(GCP)查核的重點之一,1.受試者於臨床試驗中發生任何嚴重不良事件,試驗主持人應立即通知試驗委託者,並需儘快提供詳細書面報告。2.試驗委託者獲知死亡或危及生命之嚴重不良事件,應於獲知日起七日內通報主管機關或其委託機構,並提供詳細書面資料。3.試驗委託者獲知死亡或危及生命以外之嚴重不良事件,應於獲知起十五日內通報主管機關或其委託機構,並提供詳細書面資料。4.發生未預期之嚴重不良事件,試驗主持人應立即通知人體試驗委員會級主管機關。

對於國內醫療器材臨床試驗查核常見缺失,醫療器材諮議會委員曾嶔元、張啟仁教授分別以實務經驗和案例, 提供(GCP)查核的常見缺失包括:查核現場未見病歷及同意書,解說人員與受試者簽名時間點不合理,遺漏簽名,試驗計畫書版本不正確,研究用醫材未有詳實之運送、標示及保存記錄,重要之臨床試驗數據或相關資料未登記於病歷,檢驗數據登錄錯誤,未通報、處理、記錄嚴重不良事件,且未提供不良事件數目清單等,因此,特別提醒臨床試驗的機構及試驗主持人切勿掉以輕心。

 


相關圖片:

醫療器材諮議會委員曾嶔元以實務經驗列舉(GCP)查核的常見缺失。

醫療器材諮議會委員曾嶔元以實務經驗列舉(GCP)查核的常見缺失。

醫藥品查驗中心副組長吳柏立醫師說明醫療器材臨床試驗(GCP)查核機制。

醫藥品查驗中心副組長吳柏立醫師說明醫療器材臨床試驗(GCP)查核機制。

衛生福利部舉辦的「優良醫療器材臨床試驗(GCP)查核說明會」。

衛生福利部舉辦的「優良醫療器材臨床試驗(GCP)查核說明會」。

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