中國醫藥大學

中國醫藥大學研究倫理中心與教師暨培育發展中心主辦「公共衛生研究倫理工作坊」完滿成功

日期：2013-12-25

資料來源：中區研究倫理團隊

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自國科會人文處要求申請補助的人類研究計畫須接受研究倫理審查的制度確立以來，各倫理審查委員會的送審程序和規 定成為各校老師關注的焦點，為進一步解答相關問題，同時讓校內外人士更深入瞭解公共衛生及其他社會行為科學研究所涉及的研究倫理議題，中國醫藥大學研究倫理中心與教師培育暨發展中心繼本年11月26日後再於12月25日舉辦「公共衛生研究倫理工作坊」，由本校醫學院院長兼中區區域性研究倫理後續推動計畫主 持人林正介教授主持開幕式和致詞，教師培育暨發展中心辛幸珍主任、中區區域性研究倫理委員會宋鴻樟主任委員擔任各場次的主持人，並由成功大學公共衛生學系 退休副教授、國內知名研究倫理專家李惠玲老師和研究倫理中心黃漢忠博士擔任主講人。中區各校報名參加者非常踴躍，共17所學校133人與會。

李惠玲教授的講題為「公共衛生相關研究之倫理議題」。李教授首先介紹公共衛生研究涵蓋的專業研究領域，包括生物 統計學、流行病學及預防醫學、健康政策與管理、環境衛生與職業衛生、全球衛生等，說明這些學科所涉及的不同議題。李教授也詳盡分析了兩個公共衛生相關的研 究倫理案例－塔斯基吉的梅毒試驗（Tuskegee syphilis experiment）和哈瓦素帕部落（Havasupai tribe）的基因研究。其中，哈瓦素帕部落是一個生活在美國大峽谷（Grand Canyon）谷底的土著印第安部落，從1960年代起，部落中大批成員患上二型糖尿病，於是求助於亞利桑那州立大學人類學教授約翰．馬丁（John Martin），馬丁找了當時在該大學從事基因研究的泰蕾茲．馬爾科（Therese Ann Markow）教授幫忙，著手研究部落成員糖尿病高發病率的原因。當時參與者所簽署的知情同意書內容相當寬泛，只說採集樣本是為了「研究導致行為/醫療失 調的原因」，後來發現部落成員的DNA樣本竟被用在20多項與糖尿病無直接關聯的研究上。最令哈瓦素帕人深受傷害的是，其中一項研究認為他們的祖先來自亞 洲，完全與哈瓦素帕宗教中有關他們起源於大峽谷的說法相違背。哈瓦素帕部落在2004年起訴亞利桑那州立大學，終在2010年獲得賠償，而所有血液樣本亦 得以銷毀。李教授認為，從這些案例中反映了公共衛生研究相比於臨床試驗更須注意特定族群文化和環境所導致的研究倫理問題。另一方面，李教授指出公共衛生研 究對參與者的風險主要來自於可辨識個人身份的資料和機密資訊被揭露所造成的傷害，因此建議公共衛生研究主持人應提出資料安全管理計畫（Data Safety Management Plan, DSMP），以控管研究資料取得的正當性和保密措施，確保參與者是否已授權資料可供未來研究使用和規劃第三者例如執法機關索取參與者資料時應如何處理的問 題。

黃漢忠博士負責講解中區區域性研究倫理委員會的送審規定和流程，首先介紹國內研究倫理的相關法規，指出目前國科 會人文處已要求申請補助的專題研究計畫若涉及人類研究，須檢附已送倫理審查的證明文件，而科教處也要求若申請補助的研究計畫經學術審查人認定應送倫理審 查，則應依任職機構所訂辦法辦理。黃博士同時介紹委員會的成立背景、發展過程和組織架構，並進一步說明送審的各項規定，以及如何從研究倫理中心網站中取得 有關送審的最新資訊。此外，黃博士說明了審查通過後的其他作業，包括追蹤審查、實地訪查和結案報告，指出對研究計畫的監督不僅止於最初階段的倫理審查，後 續追蹤更為重要。最後，黃博士指出研究倫理審查過程中執行機構和計畫主持人應注意事項，並提供相關案例給與會者參考。

綜合座談由宋鴻樟主任委員主持，並由辛幸珍主任和兩位主講人回應與會者的提問。除了有關送審的收費、需繳交文件 和程序等行政作業外，部分與會者也提出不同類型的研究在面對送審規定時所遭遇的特殊問題，包括參與式行動研究應如何符合初審的要求和進行追蹤、教育研究在 哪些情況下可申請免除審查，以及多中心研究的送審問題。事實上，社會行為科學研究的倫理審查涉及各式各樣的研究主題和類型，審查細節必須依情況而定，而審 查委員累積更多的審查經驗後更能有效地協助不同學科的研究者。本中心由衷希望各領域專家提供更多的指教和建議，讓我們茁壯成長，共同為保護研究參與者而努 力。

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